Сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP)-д нийцүүлэх хайрцаг хийх төхөөрөмжийн баталгаажуулалт нь эмийн, нутрицевтикийн ба хоол хүнсний хайрцаглах үйлдвэрлэлийн чухал алхам юм. Хайрцаг хийх төхөөрөмж нь бүтээгдэхүүнийг хайрцагт хийх үйлдлийг автоматаар гүйцэтгэнэ, мөн түүний дагуу зохих хууль тогтоомжийн шаардлагад нийцүүлэх нь бүтээгдэхүүний чанарыг хадгалах, хэрэглэгчдийн аюулгүй байдлыг хангах ба таны компанины нэр хүндийг хамгаалахыг хезхүүлдэг. Хайрцаг хийх төхөөрөмжийн зөв баталгаажуулалт нь таны чанарын хүрээлэнд хандагч хандлага ба хууль тогтоомжийн шаардлагад нийцүүлэх хүсэлдүүлдэг, мөн зах зээлд зөвшөөрөл хадгалах, зардал ихтэй хууль тогтоомжийн шаардлагад нийцүүлэхгүй бүтээгдэхүүнийг саархуулахын тулд шаардлагатай.
GMP-ийн дүрэм заалт нь таны хайрцаг бүрдүүлэгч төхөөрөмжийн оролцоотой уялдаа, баталгаажуулалт, ажиллуулалт нь түүний амьдралын бүх үе шатад хяналтанд байхыг шаардаж буй. Энэ нь төхөөрөмжийн загвар, суургуулалт, ажиллах чадвар, бодит үйлдвэрлэл нөхцөлдүүр гүйцэтгэх чадварыг бүртгэх ёстой гэсэн үг. Баталгаажуулалт нь хайрцаг бүрдүүлэгч төхөөрөмж нь урьдчилан тогтоосон шаардлагад нийцжүүр тогтмун чинь гүйцэтгэдэг гэдгийн объектив баталгаа өгдөг, таны бүтээдүүрсийг боолт, гэмтэл, бүртгэлийн алдаанаас хамгаалахын зэрэгцээ бүх зохих хяналтын шаардлагад нийцүүр байхыг хангаж буй.
Хайрцаг бүрдүүлэгч төхөөрөмжийн баталгаажуулалтын шаардлагыг ойлгох
GMP-ийн баталгаажуулалт таны хайрцаг бүрдүүлэгч төхөөрөмжид юу газаршувай
Хайрцаг хийх төхөөрөмжийн баталгаажуулалт нь төхөөрөмжийн загвар, суургужуулалт, ажиллах горим нь урьдчилан тогтоосон хүлээж авах шаардлагыг хангаж буйг батлах системт хандлага юм. Хайрцаг хийх төхөөрөмжийн баталгаажуулалтын процесст загварын баталгаажуулалт (DQ), суургужуулалтны баталгаажуулалт (IQ), үйлдлийн баталгаажуулалт (OQ) ба үр дүнгийн баталгаажуулалт (PQ) ордог. Хүртэлх фаз нь өмнөх фазын үндсэн дээр бүрддэг, ингэж зохих бүх баталгаажуулалтын цуглуулга бүрддэг, якшингийн хяналтын үед шүүмжлэлд харуулахын тулд зохих бүх баталгаажуулалтын цуглуулга бүрддэг. Таны хайрцаг хийх төхөөрөмж нь суургужуулалт үед л баталгаажуулалтад хамрагдахгүй, харин програм хангамжийн шинэчлэл, том масштабын засвар үйлдэл, бүтээгдэхүүний шугамд өөрчлөлт гэх мэт чухал өөрчлөлтүүд үүсгүйд баталгаажуулалтад хамрагдах ёстой.
Хайрцаг хийх төхөөрөмжийн системд нөлөөлөх зохих дүрэмжүүлэл
FDA-ийн 21 CFR Хэсэг 11, ICH Q7 зааврууд, ISPE зааврууд бүхній зорилго нь хайрцаг хураагч төхөөрөмжийн баталгаажуулалт юм. Түүн дээр хайрцаг хураагч төхөөрөмж нь тогтвортой, найдвартай ажиллахыг хангах системүүдийг бүрдүүлж, хадгалж байхыг шаардаж буй. Хайрцаг хураагч төхөөрөмж нь дэлгэрэнгүй техникийн шаардлагууд, зураг, аюулгүй байдлын үнэлгээ зэрэг бүхнээр бүрдүүлж бүртгэх ёстой. Баталгаажуулалтын протоколууд нь урьдчилан баталдаг, квалификаци хүртсэн ажилтнуудын гараар гүйцэтгэдэг, үр дүн нь дэлгэрэнгүй бүртгэдэг, бүхнийг бүтээдүүрний амьдралын хугацаа турш хадгалдаг. Хайрцаг хураагч төхөөрөмжийн баталгаажуулалтыг зөвхөн хийхгүйд, FDA-ийн анхааруулж буй захианууд, бүтээдүүрний буцаалт, үйлдвэрлэлийн зогсоолын тушаалууд үүсгэж болой.
Хайрцаг хураагч төхөөрөмжийн дөрвөн үе шатын баталгаажуулалтын нандин
Төхөөрөмжийн дизайн баталгаажуулалт ба суурьлуулалтын төлөвлөлт
Дизайн хүлээн авах баталгаажуулалт (DQ) нь хайрцаг хурдхан хийх төхөөрөмжийн баталгаажуулалтын үндэс болой. Түүн дотор төхөөрөмжийн дизайн таны үйлдлийн шаардлажуудыг хангаж буйг шалгана. DQ үед та хайрцаг хурдхан хийх төхөөрөмжийн техникийн үзүүлэлтүүд таны бүтээгдэхүүний шаардлажууд, хүчин чадлын шаардлажууд, ажиллах газрын хязгаарлалтуудыг хангаж буйг баталж мөрдөнө. Энэ үе шатанд нийлүүлэгчдийн баримт бичиг, төхөөрөмжийн зураг, материалд холбогдох баталгаажуулалт, дизайн рискаас хамгаалах үнэлэлт орно. Хайрцаг хурдхан хийх төхөөрөмжийн дизайн нь цэвэрлэх хялбаршлыг, бүтээгдэхүүнтэй нийцүүр, серийн дугаарлалтын чадварыг, мөрдөн бүртгэх үнэн зөв бүртгэлийн онцлог шинжүүдийг хангаж мөрдөнө. Таны DQ протокол нь хайрцаг хурдхан хийх төхөөрөмжийн бүтээдэг материал, антропометрийн дизайн, дээд ба доод талын төхөөрөмжүүдтэй интеграци хийх чадварын хүлээн авах шаардлажуудыг тодорхойлж мөрдөнө.
Суулгах баталгаажуулалт ба системийн бүүрхүүл бүрдүүлэлт
Суулгахын хувьд хүлээн зөвшөөрөх (IQ) нь таны хайрцаг цартонерийн төхөөрөмжийг техникийн шаардлагад нийцүүлэн, тохиромжтой орчинд зөв суулгасныг баталгаажуулдаг. Таны хайрцаг цартонерийн IQ протокол нь бүх төхөөрөмжийн хэсгүүд зөв суулгасныг, үйлдвэрлэлийн холболтууд зөв хийгдснийг, аюулгүй бүсийн системүүд төсөлд тааруулан зөв ажилладныг шалгаж баталгаажуулдаг. Таны хайрцаг цартонерийн механик түвшин, цахилгаан холболт, пневматик шугам, шахан агаарын чанарыг шалгаж, бүртгэж үзүүрлэх шаардлагатай. Температур, харьцангуй чийгшил, цэврийн нөхцөл хайрцаг цартонерийн ажиллахад тохиромжтой гэдгийг баталгаажуулдаг. IQ үе шат нь мөн хайрцаг цартонерийн системийн үйлдэх үйлчилгээний бүртгэл, солих хэсгүүдийн нөөц, операторын сургалтын дүүрэн бүрдүүлснийг шалгаж баталгаажуулдаг.
Хайрцаг цартонерийн хувьд хүлээн зөвшөөрөх үйлдэл ба ажиллах чадварын шалгалаа
Үйлдэл хүлээн зөвшөөрөх ба технологийн параметрүүд
Ажиллах хүчинд шинжилгээ (OQ) таны хайрцаг бүрдүүлэгч машины өөр өөр тохиргоонд хяналтанд буй нөхцөлд зөв ажилладагийн баталгаа юм. OQ-ын үед та хайрцаг бүрдүүлэгч машинийн төсөөлсөн ажиллах хүрээ дотор системтэй шинжилгээ хийдэг, түүнд хамаарах хамгийн бага ба хамгийн их хурд, өөр өөр хайрцагны хэмжээ, бүтээдийн хэмжээний өөрчлөлт орой. Хайрцаг бүрдүүлэгч машинийн сэрүүнүүр, аюулгүй бүрдүүлэлтийн холболт, автомата унтраалт системүүд бүхнээс тодорхойлсон дагуу ажиллах ёстой. Та хайрцаг бүрдүүлэгч машинийн хаях механизмүүдийн зөв ажиллаж буйг баталж, бүрдүүлэлтийн бүх баримт бичиг шаардлагатай мэдээллийг бүрдүүлж, бүх удирдлагын параметрүүд хүн төрөлхтний гараар өгсөн командын дагуу зөв хариу үзүүлж буйг шалгаж, баталж. Хайрцаг бүрдүүлэгч машинийн OQ шинжилгээнд үндэсний үйлдвэрлэлд түүнд тохиолдож болох хамгийн муу нөхцөл ба ирмүүдийн нөхцөл орой.
Ажиллах хүчинд шинжилгээ ба бодит үйлдвэрлэлд шинжилгээ
Ажиллах чадварын баталгаажуулалт (АЧБ) нь таны хайрцаг хүрдлүүр хөгжмийн үйлдвэрлэлд ашиглагдаж буй бодит нөхцөлд, таны бодит бүтээдүүр болон материалын дээр шинжилгээ хийх үе. АЧБ-ийн протокол нь хайрцаг хүрдлүүрийг урт хугацааны туршид ажиллуулж, таны бодит фармацевтик, хоол, эсвэл нутрицевтик бүтээдүүрүүдийг боловсруулж, бүх чухал параметрүүдийг хяналтанд держих ёстой. АЧБ-ийн үед хайрцаг хүрдлүүр нь тогтвортой ажиллах чадвар, хайрцагийн бүрэн хаалт, бүтээдүүрүүдийн зөв байршлыг хангах, мөн итгэмжлэхүйц өгөгдлүүдийг цуглуулах чадварыг үзүүлэх ёстой. Таны хайрцаг хүрдлүүрийн АЧБ-ийн үед гажигт бүтээдүүрүүдийн тоо, бүтээдүүрүүдийн гэмтэл, төхөөрөмжийн ажиллах чадварын алдагдалыг бүртгэх ёстой. АЧБ-ийн үр дүнгүүдийн статистик шинжилгээ нь хайрцаг хүрдлүүр нь үйлдвэрлэлд тогтвортой ажиллаж, бүх техникийн шаардлагуудыг хангаж, зохих хуульд нийцүүрүүдийг биелүүлж буй гэдгийн баталгаа болой.
Баримтжуулалт ба өөрчлөлтийн удирдлага
Хайрцаг хураагчийн баталгаажуулалтад амжилт олж, зохих дүрэм журамд нийцэхийн тулд бүрэн баримт бичиг бүрдүүлэх чрезвычайно чухал. Таны баталгаажуулалтын багц нь DQ, IQ, OQ, PQ протоколуудыг, урьдчилан баталдсан хүлээж авах шаардлагууд, дэлгэрэнгүй туршилтын үр дүнг, мөн квалификацид хүрсэн ажилтнуудын гарын үсгийн баталгаажуулалтыг агуулж бүрдүүлнэ. Хайрцаг хураагчийн баталгаажуулалт үед илрүүлсэн бүх хазайлтуудыг баримтлах, шинжилж, засварлаж, үүнд хамаарах үйлдлүүдийг бүрдүүлж бүрдүүлнэ. Анхны баталгаажуулалт дараа хайрцаг хураагчийн өөрчлөлтийн хяналтын процедурыг тогтоож, ямар нэг өөрчлөлт, засвар, програм хангамжийн шинэчлэлт хийх үед тохирох дахин баталгаажуулалт хийх ёстой. Хайрцаг хураагчийн баталгаажуулалтын цахим баримт бүрдүүлж, хамгаалах, нууцлах, резерв хуулах, мөн зохих дүрэм журамд нийцүүлж, компаниин баримт хадгалах бодлогод нийцүүлж хадгалах ёстой.
Түүн дээр асуух
Хайрцаг хураагчийг анхны баталгаажуулалт дараа хэр удаа дахин баталгаажуулж бүрдүүлнэ?
Тогтуурын картончин нь үйл ажиллагааны үйл ажиллагааг нөлөөлөх томоохон засвар, программ хангамжийн шинэчлэл, бүтээгдэхүүний тодорхойлолт, эсвэл процессын параметрүүдийн өөрчлөлт зэрэг чухал өөрчлөлтүүд тохиолдвол дахин баталгаажуулах шаардлагатай. Товчхондоо сангийн картончин нь баталсан тодорхойлолттой зөрчилдөж байгаа эсэхийг тодорхойлохын тулд жил бүр дахин үнэлгээ хийх нь зөвлөгддөг. Хэрэв таны хайрцаг картончин тогтмол ажилладаг бөгөөд өөрчлөлтүүд гардаггүй бол жил бүр бүрэн шинэчлэл хийх шаардлагагүй байж болох боловч тоног төхөөрөмжийн мэргэжил, засварын баримт бичгийг үргэлжлүүлэн хадгалах ёстой.
Капсан картон дахь батлагдсан багцыг ямар баримт бичгээр хадгалах вэ?
Таны хайрцаг цартонерийн баталгаажуулалтын баримт бүх DQ, IQ, OQ ба PQ протоколуудыг хүлээж авах шаардлагууд, нарийн туршилтын үр дүнгүүд, туршилт үед ашиглагдаж буй хэмжилтийн багажийн калибровка сертификатууд, төхөөрөмжийн зураг ба техникийн үзүүлэлтүүд, рискуудын үнэлэлтүүд, мөн квалификаци хүртсэн ажилтнуудын баталгаажуулалтын гарын үсгүүдтэй бүхлээр оруулж өгөх ёстой. Түүнчлэн, төхөөрөмжийн худалдан авах захиалгүүд, нийлүүлэгчдийн үүрд өгсөн техникийн баримт бүхлээр, засвар үйлчилгээ ба калибровка журналууд, а також хайрцаг цартонерийн хувьд илрүүлсэн хазайлтуудын тайлангууд ба шинжилгээний баримт бүхлээр хадгалж үлдээх ёстой. Энэ бүхлээр бүрдсэн пакет регуляторуудад таны хайрцаг цартонерийн баталгаажуулалт зөвхөн гүйцэтгэгдсэн биш, харин хяналт доор үлдсэн гэдгийг харуулж өгөх ёстой.
Хайрцаг цартонерийн баталгаажуулалтын пакетыг нэг объектоос нөгөө объект руу шилжүүлж болой?
Хайрцаг хийх төхөөрөмжийн баталгаажуулалтын цуглуулгаас зарим элементүүд шинэ суулгах үйлдлийг мэдээлж чадна, гэтэд нь хайрцаг хийх төхөөрөмжийг өөр нүүрсүүлд шилжүүлэх үед ихэвчлэн бүтнээр нь дахин баталгаажуулах шаардлагатай. Орчин нөхцөл, үйлчилгээний техникийн үзүүлэлтүүд, бүтээгдэхүүний төрөл болон нүүрсүүлийн дотоод бүтэц нүүрсүүлд хооронд ялгаатай байдаг, ийнхүү хайрцаг хийх төхөөрөмжийн шинэ суулгах газарт дор хаяж IQ ба PQ-г дахин баталгаажуулах шаардлагатай. Та өмнөх баталгаажуулалтын өгөгдлүүдийг шинэ нүүрсүүлд DQ-г дэмжих зорилгоор ашиглаж чадна, гэтэд нь GMP-н шаардлагад нийцүүлж үлдэхийн тулд хайрцаг хийх төхөөрөмжийг шинэ үйлдлийн орчинд дахин баталгаажуулах шаардлагатай.
EN
