Validacija kutijskog pakiranja za sukladnost s dobrom proizvodnom praksom (GMP) kritičan je korak u farmaceutskim, nutraceutskim i prehrambenim operacijama pakiranja. Uređaj za pakovanje kartona automatski stavlja proizvode u kartone, a osiguravanje da ova oprema ispunjava regulatorne standarde štiti integritet proizvoda, sigurnost potrošača i ugled vaše tvrtke. Pravilno potvrđivanje kutije kartona pokazuje vašu posvećenost kvalitetu i usklađenosti s propisima, što je od suštinskog značaja za održavanje odobrenja za stavljanje na tržište i izbjegavanje skupih kršenja pravila.
U skladu s propisima GMP-a oprema za pakiranje, uključujući i vaš kartonski kutijski paket, mora biti kvalificirana, potvrđena i pravilno kontrolirana tijekom cijelog svog životnog ciklusa. To znači da morate dokumentirati dizajn, instalaciju, operativnu sposobnost i performanse opreme u stvarnim proizvodnim uvjetima. Validacija pruža objektivne dokaze da kutijski kartoner dosljedno radi u skladu s unaprijed određenim specifikacijama, štiteći vaše proizvode od kontaminacije, oštećenja ili pogrešnog označavanja uz zadržavanje potpune usklađenosti s propisima.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Što znači potvrda GMP-a za vaš kartonski paket
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji kartona, za koje se primjenjuje točka (b) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se primjenjuje točka (c) ovog članka, za koje se prim Proces provjere valjanosti kartona uključuje kvalifikacije za projektiranje (DQ), kvalifikacije za instalaciju (IQ), operativne kvalifikacije (OQ) i kvalifikacije za rad (PQ). Svaka faza temelji se na prethodnoj, stvarajući sveobuhvatan paket validacije koji regulatorni organi očekuju da će pregledati tijekom inspekcija. Vaš kartonski kutijski paket mora biti potvrđen ne samo prilikom ugradnje, nego i prilikom značajnih promjena, kao što su ažuriranja softvera, velike popravke ili promjene u proizvodnim linijama.
Uredbeni okvir za sustave za pakovanje u kutije
FDA-in 21 CFR dio 11, smjernice ICH Q7 i ISPE smjernice sve se odnose na potvrdu opreme za pakiranje poput kutije za karton. Ovi propisi zahtijevaju da uspostavite i održavate sustave kako biste osigurali dosljednu i pouzdanu radnost kutije za kartoniranje. U slučaju da se ne primjenjuje ovaj članak, proizvođač mora biti u stanju da izloži zahtjev za izdavanje odobrenja. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pravo na upotrebu proizvoda u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. Ako ne provjerite vašu kutiju, može doći do upozorenja, povlačenja proizvoda ili odluka o prekidu proizvodnje.
U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi i utvrditi kriterije za utvrđivanje vrijednosti.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji kartona, potrebno je utvrditi: Tijekom DQ-a, morate provjeriti da li specifikacije za kutiju za karton odgovaraju vašim zahtjevima proizvoda, zahtjevima za prodajom i ograničenjima objekata. U ovoj fazi uključuje se pregled dokumentacije proizvođača, crteža opreme, certifikata materijala i procjene rizika od dizajna. U slučaju da se ne primjenjuje standardna specifikacija, to znači da se ne primjenjuje standardna specifikacija. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji kartona za pakovanje, za koje se primjenjuje članak 3. točka (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći standard:
Uređaj se može instalirati na temelju sljedećih uvjeta:
Kvalifikacija za ugradnju (IQ) osigurava da je vaš kartonski kutijski paket pravilno ugrađen u skladu s specifikacijama i u odgovarajućem okruženju. IQ protokol za vaš kutijski pakirnik mora provjeriti jesu li sve komponente opreme pravilno instalirane, da su priključci ispravni i da sigurnosni sustavi rade kako je dizajnirano. Morate provjeriti i dokumentirati mehaničko poravnanje kutije, električne veze, pneumatičke linije i kvalitetu komprimiranog zraka. U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitni postupci moraju se provjeriti u skladu s člankom 6. stavkom 2. U fazi IQ-a također se provjerava dokumentacija o održavanju, inventar rezervnih dijelova i potpunost osposobljavanja operatora za sustav za pakiranje kutija.
U skladu s člankom 6. stavkom 2.
U skladu s člankom 4. stavkom 1.
U slučaju da je u pitanju proizvod, potrebno je utvrditi da je proizvod u skladu s zahtjevima iz članka 4. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. Tijekom OQ-a, sustavno testirate kutiju za kartoniranje u svom predvidjenom radnom rasponu, uključujući minimalne i maksimalne brzine, različite veličine kartona i različite dimenzije proizvoda. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, proizvođač mora se uvjeriti da je proizvod izravno proizvedeno iz proizvoda koji se upotrebljava u skladu s člankom 6. stavkom 2. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, potrebno je utvrditi da je primjena ovog članka primjenjiva na sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda. U slučaju da se u slučaju izravnog otkucaja ne provede ispitivanje kvalitete, potrebno je utvrditi da je ispitivanje kvalitete otkucaja u skladu s člankom 6. stavkom 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Kvalifikacija performansi (PQ) je kada se vaš kartonski karton testira pod stvarnim proizvodnim uvjetima s vašim stvarnim proizvodima i materijalima. PQ protokol mora raditi na kutiji za duže vrijeme, obradu vaših stvarnih farmaceutskih, prehrambenih ili nutraceutical proizvoda dok nadgleda sve kritične parametre. U slučaju da se u slučaju izloženosti ne primjenjuje primjena ovog članka, proizvođač mora se uvjeriti da je proizvod u skladu s postupkom utvrđenim u članku 6. stavku 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 i da je proizvod u skladu s tim postupkom upotrebljen u skladu s člankom 6. Morate pratiti stopu defekta, slučajeve oštećenja proizvoda i vrijeme zastoja opreme tijekom PQ-a vaše kutije za karton. Statistička analiza rezultata PQ-a pruža dokaze da kartonski kartoneri pouzdano rade u proizvodnom okruženju, ispunjavajući sve specifikacije i regulatorne zahtjeve.
Dokumentiranje i kontrola promjena
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Vaš paket za validaciju mora uključivati protokole DQ, IQ, OQ i PQ s unaprijed odobrenim kriterijima za prihvatanje, detaljnim rezultatima ispitivanja i potpisima odobrenja kvalificiranog osoblja. U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje na proizvode iz kategorije II. Nakon početne validacije, morate uspostaviti postupke kontrole promjena za vaš kutijski pakiranj kako biste osigurali da se sve izmjene, popravke ili ažuriranja softvera podvrgnu odgovarajućoj produženoj validaciji. Elektronski zapisi o potvrdi vaše kutije za karton moraju biti osigurani, zaštićeni i čuvani u skladu s regulatornim zahtjevima i politikom zadržavanja dokumenata vaše tvrtke.
Često se javljaju pitanja
U slučaju da je primjena izloženosti u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ili (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a)
U slučaju da se u slučaju izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog izravnog U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka primjenjuje na proizvod, proizvođač mora se prijaviti u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka. Ako vaš kartonski kutijski spremnik radi dosljedno i ne dolazi do promjena, možda ne treba godišnje provoditi potpunu obnovu valjanosti, ali dokumentirani evidencijski evidenciji o kvalifikacijama opreme i održavanju moraju se stalno voditi.
U slučaju da je pakovanje u pakovanju u kutiji, koja se dokumentacija mora čuvati?
U dokumentaciji za potvrdu valjanosti u kutiji moraju se uključiti svi protokoli DQ, IQ, OQ i PQ s kriterijima prihvaćanja, detaljni rezultati ispitivanja, certifikati kalibracije mjernih instrumenata koji se koriste tijekom ispitivanja, crteži i specifikacije opreme, procjene rizika i potpisi odobrenja U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora imati pristup svim informacijama o proizvodu. Ovaj kompletan paket dokazuje regulatorima da je vaš kutijski karton ispravno potvrđen i da je pod kontrolom.
U slučaju da je to moguće, može se koristiti i za preuzimanje.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju paketa za pakovanje u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:
EN
